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    質量體系認證Service

    ISO13485醫療器械質量管理體系

     1、ISO13485認證意義

      1) 一般性的醫療器械

      2) 主動植入式醫療器械(active implantable medical device)以醫療或外科方式, 將主動式醫療器械的全部或部分,植入人體或藉醫療方法插入人體的自然孔洞,并留置在人體之醫療器械。

      3) 主動式醫療器械(active medical device)不能僅藉由人體或重力,而是須藉電能或動力能源來驅動的醫療器械。

      4) 植入式醫療器械(implantable medical device)作為下列狀況使用的醫療器械 器材全部或部分要植入人體或人體的自然孔洞 器材本身要替換皮膚表面或眼睛表面 此類器材須借著外科手術植入人體并停留在人體中至少30天, 且在移離人體時,僅能藉醫療或外科手術為之。

      5) 滅菌醫療器械(sterile medical device)指意圖符合滅菌要求的醫療器械。

    2、ISO13485標準要求形成文件的程序、作業指導書

      1) 文件控制程序

      2) 記錄控制程序

      3) 培訓 (注:國家或地區法規可能要求組織建立用于識別培訓需求的形成文件的程序。)

      4) 基礎設施維護(當維護活動或缺少這種維護活動可能影響產品的質量時,組織應建立形成文件的維護活動要求,包括它們的頻次)。

      5) 工作環境

     ?、佼斎藛T與產品或工作環境的接觸會對產品質量有不利影響時,組織應建立對人員健康、清潔和服裝的形成文件的要求;

     ?、谌绻ぷ鳝h境條件能對產品質量產生不利影響,組織應建立形成文件的工作環境條件要求和程序或作業指導書,以監視和控制這些工作環境條件;

     ?、圻m當時,為了防止對其它產品、工作環境或人員的污染,組織應建立對受污染或易于污染的產品進行控制的形成文件的特殊安排。

      6) 風險管理組織應在產品實現全過程中,建立風險管理的形成文件的要求。應保持風險管理引起的記錄。

      7) 產品要求產品要求得到規定并形成文件。

      8) 設計和開發程序設計開發策劃的輸出應形成文件。

      9) 采購程序

      10) 生產和服務提供的控制。

     ?、俦匾獣r,獲得形成文件的程序、形成文件的要求、作業指導書以及引用資料和引用的測量程序

     ?、诋a品的清潔和污染控制的形成文件的要求

     ?、坩t療器械安裝和安裝驗證接收準則的形成文件的要求

     ?、芊仗峁┗顒蛹捌潋炞C形成文件的程序、作業指導書、參考材料和測量程序

      11) 計算機軟件確認程序及滅菌過程確認程序

      12) 產品標識程序

      13) 可追溯性程序

      14) 產品防護程序或作業指導書

      15) 監視和測量裝置控制程序

      16) 反饋系統程序,提供質量問題的早期報警,且能輸入糾正和預防措施過程

      17) 內部審核程序

      18) 產品監視和測量程序

      19) 不合格品控制程序

      20) 數據分析程序

      21) 忠告性通知發布和實施程序

      22) 糾正措施程序

      23) 預防措施程序

    3、ISO13485給企業帶來的效益

      1) 可作為遵守法律、法規和合同要求的證據

      2) 管理風險并使風險最小化

      3) 強調能力

      4) 預防缺陷優先于糾正缺陷

      5) 改進績效質量

      6) 顧客和員工滿意

      7) 內部過程透明而清晰

      8) 節省時間和成本

      9) 質量方針和企業目標的實現


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